연구용제대혈 공급 안내

연구용 및 원료의약품 제대혈 사용 설명서

이식용 기준에 적합하지 않은 제대혈을 기초연구, 의약품제조의 원료· 보조제, 임상시험을 위한 목적으로 폐기하지 아니하고 익명 처리하여 공급할 수 있습니다.

제대혈관리 및 연구에 관한 법률 시행령 9조




공급 가능한 제대혈의 형태

신선 제대혈 형태 제대혈 유래 단핵세포 형태 냉동백(bag) 형태
  • 가공하지 않은 신선한 제대혈 (36시간 내)
  • 매일 공급 가능
  • 제대혈 유래 단핵세포(Cord Blood derived Mononuclear Cell)를 Density Gradient Separation을 이용해 분리하여 공급
  • -150 °C이하에서 보관(실시간 온도 모니터링)하고 연구자가 원할 때 공급 가능
  • 제대혈을 혈장과 적혈구를 감소시키는 방법으로 농축 제대혈 형태로 공급
  • -150 °C이하에서 보관(실시간 온도 모니터링)하고 연구자가 원할 때 공급 가능




제대혈 공급 시 필요 서류

기초연구 의약품제조의 원료·보조제 임상시험
  • IRB 승인서 1부, IRB 연구계획서 1부
  • 양도 의뢰서(제대혈은행 제공) 1부
  • 제조업허가증 사본 1부, 의약품 제조 계획서 1부
  • 양도 의뢰서(제대혈은행 제공) 1부
  • 식약처장의 임상시험계획 승인서 1부, 임상시험계획서 1부
  • 양도 의뢰서(제대혈은행 제공) 1부




연구용제대혈 공급 과정

서류접수 ⇒ 내부심사 ⇒ 국립장기조직혈액관리원 승인 ⇒ 연구자 공급
*접수후 공급까지 4~5주 소요




가톨릭조혈모세포은행 제대혈은행은
연구용 및 원료의학품제대혈을 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률(2011.7)에 의거하여 공급하며 연구자 맞춤 서비스를 진행합니다. 이식용 기준에 적합하지 않은 제대혈을 기초연구, 의약품제조의 원료· 보조제, 임상시험을 위한 목적으로 폐기하지 아니하고 익명 처리하여 공급할 수 있습니다.